鉅亨網新聞中心第二條第51款1.事實發生日:105/03/022.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報A56.報導內容:乳癌/卵巢癌用藥Doxisome力拚年底送件歐洲藥證,長效緩釋眼疾用藥TLC399、關節炎用藥TLC599一二期臨床初步數據良好...法人表示...有機會轉盈。7.發生緣由:無。8.因應措施:本公司特殊學名藥Doxisome之目前開發進度為生物相等性試驗進行中,ProDex(TLC399)與TLC599係在進行一/二期人體臨床試驗。公司秉遵主管機關規定,將財務、業務相關訊息公告申報於財務報告、公開說明書及年報等,並發布重大訊息澄清媒體報導。9.其他應敘明事項:Doxisome:一、研發新藥名稱或代號:Doxisome二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發 Doxisome特殊學名藥,其應用疾病領域為卵巢癌、乳癌。 (尚未證明有療效)三、預計進行之所有研發階段:生物相等性試驗、藥品查驗登 記審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:目前進行生物相等 性試驗中。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及國際授權資訊,為遵循保密 協定,保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計生物相等性試驗完成後再申請藥品查驗 登記審核。 (二)預計應負擔之義務:不適用。TLC599一、研發新藥名稱或代號:TLC599二、用途:TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物 。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術 平台,將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內,注射 於患處,應用疾病領域為關節炎。(尚未證明有療效)三、預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗、第二/三期 臨床試驗、藥品查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:TLC599 第一/二期人 體臨床試驗進行中。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊, 為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計第一/二期臨床試驗收案40人,於收案 完成後申請進入第二/三期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:不適用。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可 能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。七、報導另外述及DOXISOME藥證申請時間,TLC399及TLC599臨床情 況,係為媒體自行推估,法人在報導中表示有機會轉盈,訊息 來源並非公司,本公司特此澄清,投資人應審慎判斷。 本公司前已公告ProDex的重大訊息可參閱104年9月16日資料。
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